如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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什么是免疫ELISA？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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