胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 医疗器械的召回分几级？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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