注册资料中电压问题？

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 吻合器的部件硬度有何要求

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 备案资料形式要求是什么？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 以药品为主的药械组合产品如何申报？

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