《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

848 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

1518 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

921 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

7811 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

1432 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

1084 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

720 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件主要有哪些类型？

840 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

2926 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

5832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

2252 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

2546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

739 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

4791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

2288 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

7872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械临床试验备案？

953 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

2926 浏览 2 关注 1 回答 0 评论