基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

1429 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

2758 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

1145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产企业如何做过程确认？

3352 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

6150 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

3510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械设计和开发更改包括哪些？

3252 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

2754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书包括的主要内容？

3180 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

2666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

3517 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

1856 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

2759 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

5628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

2765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

608 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

3013 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

5319 浏览 2 关注 1 回答 0 评论