医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

2623: 浏览

医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

医疗器械

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

呵呵呵二阶会员用户来自于: 广东省东莞市
2021-06-16 23:08

（一）基本要求和质量体系标准

ISO 11607-1 《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求》；

ISO 11607-2 《最终灭菌医疗器械的包装第2部分成形、密封和装配过程的确认要求》。

（二）包装系统试验方法标准

1.YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》中第1-5部分；

2.ASTM D 4169 《运输集装箱和系统性能测试》；

3.ASTM F 1608 《透气包装材料阻微生物穿透等级试验》。

（三）包装材料标准

YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》中第2-10部分相关内容。

（四）导则

无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021版）

赞同 1 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2021-06-16 23:07

更新时间: 2021-06-16 23:08

关注人数: 2 人关注

相关问题

第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？: 973 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？: 2352 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？: 852 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？: 2599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?: 1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？: 6247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中的组织有哪些: 2649 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理: 2553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请医疗器械注册需提交的资料？: 2559 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）: 889 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

推荐内容

问医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？: 2856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械注册关于样品的问题？: 2620 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目: 2247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？: 2450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床试验设计的基本要素有哪些？: 3560 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问关于电子类医疗器械设备的有效期问题？: 3408 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问医疗器械分类界定需要提交哪些材料？: 1008 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？: 592 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1