跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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进行控制菌检查的意义有哪些？

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什么是可靠性测试，常见的可靠性测试标准有哪些？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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