生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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B级区能否设消防箱？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 药用包材现在不用注册证了？

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问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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