不是。如果降解途径和分析方法的适当性可以通过使用以下资料确定时，不一定要进行药品强降解试验： 原料药的强降解试验数据 工艺杂质和降解产物的对照物质 原料药加速和长期稳定性试验数据 制剂的加速和长期稳定性试验数据 No. Drug product stress testing (forced degradation) may not benecessary when the routes of degradation and the suitability of the analytical procedurescan be determined through use of the following: data from stress testing of drug substance reference materials for process impurities and degradants data from accelerated and long-term studies on drug substance data from accelerated and long-term studies on drug product 从文献中也可以获得关于分析方法专属性和原料药降解途径的更多支持性信息。 CGMP 法规的第211.165（e）部分说应建立并记录分析方法的准确性、灵敏度、专属性和重复性。还有，第211.166(a)(3)部分要求稳定性分析方法是可靠的、有意义的以及具有专属性，这意味着可以准确测定制剂中活性成分、产物和其它有意义成分的含量，而不受到干扰，通常被称为“稳定性指示性”。 CGMP 法规并没有指定用于确保分析方法具有稳定性指示的技术或测试。但是，为了确保稳定性试验所用分析方法具备稳定性指示性，在原料药和制剂强降解研究（即将药物暴露于极端的pH 值、温度、氧气等环境）中评估一个分析方法的专属性通常是有必要的。而在一定情形下，仅仅对原料药进行强降解试验可能就足以评估分析方法的称定性指示性特性了。 一般来说，在确定是否有必要对制剂实施强降解研究时，应该对分析方法的专属性进行评估，查看其是否有能力在原料药、降解产物和杂质共存时对这些成分进行分析，而不会被干扰。评估还应保证原料药、降解产物、杂质、辅料和容器密闭系统之间在制剂成品的货架其内不会发生相互反应。 最后，要全面记录所实施的强降解试验的程度决策合理性，以及得到结论说一个分析方法具有稳定性指示性的合理性论证。 从文献中也可以获得关于分析方法专属性和原料药降解途径的更多支持性信息。 CGMP 法规的第211.165（e）部分说应建立并记录分析方法的准确性、灵敏度、专属性和重复性。还有，第211.166(a)(3)部分要求稳定性分析方法是可靠的、有意义的以及具有专属性，这意味着可以准确测定制剂中活性成分、产物和其它有意义成分的含量，而不受到干扰，通常被称为“稳定性指示性”。 CGMP 法规并没有指定用于确保分析方法具有稳定性指示的技术或测试。但是，为了确保稳定性试验所用分析方法具备稳定性指示性，在原料药和制剂强降解研究（即将药物暴露于极端的pH 值、温度、氧气等环境）中评估一个分析方法的专属性通常是有必要的。而在一定情形下，仅仅对原料药进行强降解试验可能就足以评估分析方法的称定性指示性特性了。 一般来说，在确定是否有必要对制剂实施强降解研究时，应该对分析方法的专属性进行评估，查看其是否有能力在原料药、降解产物和杂质共存时对这些成分进行分析，而不会被干扰。评估还应保证原料药、降解产物、杂质、辅料和容器密闭系统之间在制剂成品的货架其内不会发生相互反应。 最后，要全面记录所实施的强降解试验的程度决策合理性，以及得到结论说一个分析方法具有稳定性指示性的合理性论证。 Additional supportive information on the specificity of theanalytical methods and on degradation pathways of the drug substance may beavailable from literature sources. Section 211.165(e) of the CGMP regulations states that theaccuracy, sensitivity, specificity, and reproducibility of test methods shallbe established and documented. Further, section211.166(a)(3) requires that stability test methods be reliable, meaningful, andspecific, which means that the content of active ingredient, degradationproducts, and other components of interest in a drug product can be accuratelymeasured without interference, often called "stability-indicating." The CGMP regulations do not specify what techniques or tests areto be used to ensure that one’s test methods are stability-indicating. However,evaluating the specificity of the testmethods during forced degradation studies (i.e., exposing drug to extremes ofpH, temperature, oxygen, etc.) of drug substance and drug product often is necessary to ensurethat stability test methods are stability-indicating. But in certaincircumstances conducting a forced degradation study of justthe drug substance may be sufficient to evaluate the stability-indicatingproperties of a test method. Generally, in determining whether it is necessary to conductforced degradation studies of the drug product, the specificity of the testmethod should be evaluated for its ability to assay drugsubstance, degradants, and impurities, in the presence of each other, withoutinterference. The evaluation also should provide assurance that there is not apotential for interaction between drug substance, degradants, impurities,excipients, and container-closure system during the course of the shelf-life ofthe finished drug product. Last, the rationale for any decision made concerning the extentof the forced degradation studies conducted as well as the rationale forconcluding that a test method is stability-indicatingshould be fully documented.