注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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受试者是否可自愿退出试验？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

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问 无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？

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问 宝宝一定要吃够婴配粉包装上推荐的量才行吗？

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问 特殊医学用途配方食品有哪些类别？

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问 食品检验能力证明材料应包括哪些内容？

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问 产品渗透压的标示有哪些要求？

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问 食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？

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问 肾病全营养配方食品的适用人群和特点？

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问 特医食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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问 工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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