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什么是严重不良事件？

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加菲二阶会员用户来自于: 天津市
2021-07-24 11:38

严重不良事件(SeriousAdverse Event，SAE)指在任何药物剂量下发生的未预期的医疗事件，包括：

　　·死亡；

　　·危及生命；

　　·需要住院治疗或延长住院时间；

　　·永久或严重致残；

　　·致畸；

　　·妊娠；

　　·其他严重事件并可能导致以上几种情况朗发生。

　　一旦发生严重不良事件，研究者应立即报告申办者。国家药品监督管理局及伦理委员会也要求研究者及时向其通报试验中发生的严重不良事件。

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发布时间: 2021-07-24 11:38

更新时间: 2021-07-24 11:38

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