配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

1900 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

1108 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新药注册申请申报需要准备那些资料

2912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

2479 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

5449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

1286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

1159 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

1267 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

1728 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

1101 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

5735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

4108 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

6836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EMA是什么机构

6525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

711 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

2377 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于进口产品多个包装厂的申报

3930 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非洁净控制区是否需要设置？

6549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

6132 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

9400 浏览 1 关注 1 回答 0 评论