FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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环氧乙烷残留量如何计算

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临床试验协调员的角色是什么？

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与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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