原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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原料药在国内药品注册有哪些要求

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 新药的定义？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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