临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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临床实验中知情同意核查哪些内容

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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