什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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什么是视察？

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a2la资质与CMA有什么区别？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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什么是信噪比，方法最低检出限，检测范围？

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样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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检查表的作用和主要内容是什么？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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什么是接收概率？

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什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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问 临床实验中协调研究者的角色是什么？

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问 为什么有时会出现受试者入组因难？

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