用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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什么是制程能力？

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什么是元数据？

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什么是P值？

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《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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临床试验中研究者通报是什么？

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进行对码时，为什么对码比例那么低？

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中心化监查的含义是？

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什么是UKCA认证？

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问 什么是EDC？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 哪些临床试验应该注册?

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