按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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为什么要确定AQL？

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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由第三方进行的审计是否可接受？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 医疗器械唯一标识数据库是什么？

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问 医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

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问 AHM编码标识如何解读？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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问 目前符合要求的发码机构有哪几家？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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