使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 临床试验中什么是申办者？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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