关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 CDISC常用标准有哪些？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 什么是合格的研究者？

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