关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 过敏与自身免疫病的异同点是什么？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 什么是知情同意流程？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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