国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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什么是研究者会议？

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软件开发环境指什么？

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为什么触发器要满足建立时间和保持时间？

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Qualification 和Validation 的区别是什么

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临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 什么是EDC

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 什么是严重不良事件？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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