生物安全实验室P1、P2、P3、P4的等级有什么区别

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什么是FDA警告信？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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纠正与纠正措施有什么区别？

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开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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临床试验中的随机是什么？

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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BIS认证是什么？

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公司内部校准需要什么资质？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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