请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

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我用的仪器是GBC 932plus的，用1微克/毫升的铜标准溶液测，吸光度也只有0.07左右，太低了，怎么调都调不好，但石墨炉的吸光度正常的呀，请问是哪儿出问题了?

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汽轮机启动排汽缸温度升高的原因及危害？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 推荐医疗器械常用的学习网站？

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