一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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实验室可以内部校准有哪些要求？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

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实验室内部校准与自校准的区别?

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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问 为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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