体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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眼压计产品应如何命名？

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 什么是测电介质强度？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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