医用口罩产品技术要求是什么

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 无创自动测量血压计临床准确度验证执行标准要求是什么？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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