第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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实验室内部校准与自校准的区别?

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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