体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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内部审核应该如何策划和实施？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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变压器绝缘损坏该如何处理？

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实验室可以内部校准有哪些要求？

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如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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