一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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方法确认与方法验证有什么区别

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 定制式医疗器械都有哪些？

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问 无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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