请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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方法确认与方法验证有什么区别

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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洁净室温湿度怎么验证检测

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实验室做能力验证有什么用？

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问 含药医疗器械的主要类型有哪些？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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