每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3095 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

2705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于产品检验委外的问题？

904 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

7008 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

1431 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

1182 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

1271 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

1113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

6067 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

4528 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

1724 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

1005 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

5745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 备案资料形式要求是什么？

1132 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

895 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如何进行风险管理

7321 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 视察中的常见问题有哪些？

2342 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

3369 浏览 3 关注 2 回答 0 评论