无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 如何选择起始物料？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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