体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 关于委托检验该如何理解

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