《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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如何评价循环血液接触器械的微粒？

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医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 漏电流如何检测？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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