如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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软件配置管理中的三个基线是什么？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 如何确定软件产品的有效期？

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问 什么是集成测试integration tests？

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问 什么是软件核心算法？

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问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 软件生存周期过程是什么？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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