许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 如何查询深圳二类医疗器械经营备案

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问 一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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问 医疗器械产品酒精残留的问题？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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