体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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型式检验与委托检验有何区别

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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