研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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DOE响应曲面设计分析: 弯曲Curve判断标准是什么？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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如何确定及其评价线性范围？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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