临床可报告范围与线性范围的区别？

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医疗器械510k注册流程是什么？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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试验方案偏离的处理流程是什么？

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MSA的方法论是什么？

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MDR适用范围扩大？

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丝状真菌如何确定敏感的MIC范围？

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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