核酸提取的主要步骤是什么？

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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UDI编码中DI和PI是什么？

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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兽药GMP中质量管理部门的职责是什么？

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验证和确认的定义是什么？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

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EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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医用口罩产品技术要求是什么

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 CHO细胞系的来源？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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