2
关注
2621
浏览

对于药物释放率较低的制剂,在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性,而在C水平下就不能使用释放试验,这是为什么呢?

查看全部 1 个回答

LX3345680188 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2021-09-10 12:07

B水平的变更,处方变更前后处方中添加剂的种类相同,且只有配比量的变更,其处方变更为程度也小,因此即使释放率低,处方变更前后的制剂特性如果能很好地检测出差异性,就可以保证处方变更前后的制剂之间的生物学上的等效性。另一方面,C水平的处方变更程度较大,处方变更前后所配有的添加剂从处方中去除,有时还会添加新的添加剂因此,结合对药物释放性变化的评价,考虑到添加剂的种类有可能对皮肤作用而改变皮肤中的透过速度,因此还将同时采用动物皮肤的透过性进行评价。这样,进行C水平的变更时,变更幅度较大,因此在两项试验中可以掌握释放行为和透过行为,只有在能够评价相司的药物中,才能免除以人为对象的生物学等效性试验。考虑到在药物释放率较低的制剂中很难评价释放行为和透过行为一致,因此该判断难以保证生物学上的等效性。


关于作者

问题动态

发布时间
2021-09-10 12:03
更新时间
2021-09-10 12:07
关注人数
2 人关注

推荐内容

一个 OOS 调查几个月时间,那这个点的稳定性数据怎么体现?再如果 OOS 调查还没结束,下个时间点已经到了呢?
有一原料药采用进口原料中间体,在国内完成最后一步的合成。据了解,目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步;欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行?
本公司产品被批准的储存条件为冷处,但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处,是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存?
体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢?
变更注射剂处方中的辅料,如何对非注射途径的辅料进行质量控制?
IND申报时对载体构建有何要求?
CHO细胞系的来源?
常用的细胞转染的方法有哪些?
在产品质量稳定的条件下,均能满足121℃,8分钟和115℃,30分钟,哪个条件应该优先选择呢?
如验证时的装载方式为半载或满载,在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证?