大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

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引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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清洁有效期验证需要做几批？

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标准物质储备液配置需要注意哪些事项？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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