两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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化妆品常见致敏原香精，产品标签如何标注？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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原子吸收分光光度法常用的定量方法有哪些？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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