无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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MDR涵盖哪些产品？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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问 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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问 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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