对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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气象色谱测EO残留的设置参数？

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进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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怎么判断是不是不可接受微生物？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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