对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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食品的试验样品检验报告应包括哪些内容？

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生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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对试验用药品的标签有何规定？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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