20%的放大病例数是什么意思？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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FPGA和CPLD的区别？

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申请TFDA注册流程是什么？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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ECR/ECO/ECN分别是什么？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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型式检验与委托检验有何区别

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真正质量特性和代用质量特性有何区别?

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有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 关于厂房甲醛消毒

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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