对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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主要生产车间布置图有何要求？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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什么是生产执行系统？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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