《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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食品生产经营除应当符合食品安全标准外，还应当符合哪些要求?

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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