某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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委托生产和委托加工有什么区别？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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问 供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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