生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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生产批号的管理的问题？

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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