什么是德国包装条例和德国包装法（VerpackG）？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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想用原子吸收光谱法测定香味蜡烛中的含铅量，请问式样该如何处理？消解用什么办法??另外用原子吸收法测定可行么？需要注意什么？

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什么是医疗器械软件验证？

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什么是关键工序和特殊工序？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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标定、检定、校验、校准有什么区别

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 试验方案偏离的定义是什么

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 试验方案偏离的处理流程是什么？

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