临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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什么是医疗器械不良事件？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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