经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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如何临床试验设计？

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申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 什么是药物临床试验？

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问 科室如何管理试验？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 中药（新药）如何分类？

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